为贯彻落实《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》(国发〔2016〕60号)和《上海市人民政府关于加快发展康复辅助器具产业的实施意见》(沪府发〔2017〕64号)精神， 上海市率先试点康复辅助器具社区租赁服务并制订了《上海市康复辅助器具社区租赁(试点)产品供应商及产品目录》。

　　为配合试点工作进一步开展，上海市康复器具协会在市民政局指导下，根据租赁工作开展情况对产品进行资质复核及更新，以形成《上海市康复辅助器具社区租赁(试点)产品供应商及产品目录》(2022版)(以下简称“2022版《目录》”)，满足条件的产品供应商可根据要求参与本次修订工作。

　　一、 产品供应商要求

　　(一)供应商主体定义

　　1. 2022版《目录》的供应商应是在中华人民共和国境内依法注册的法人单位，包括各类企事业单位及社会组织等。

　　2. 除下方3至5条所列的特殊情况外，2022版《目录》应以产品的直接生产商为主体进行申报。

　　3. 医疗器械产品应由其注册(备案)文件中所列明的注册(备案)单位为主体进行申报。

　　4. 委托生产的产品(OEM、ODM等)应以品牌持有方为主体进行申报。

　　5. 产品生产商/品牌持有方为境外主体的，应由上海区域之经销商/代理商为主体进行申报。

　　(二)供应商资质要求

　　1. 近三年内，供应商在经营活动中不得有重大违法、违规记录，且无产品质量或知识产权相关的纠纷、诚信状况良好;

　　2. 供应商不得同时为上海市康复辅助器具社区租赁服务机构。

　　二、产品要求

　　(一)产品资质要求

　　1. 产品应符合相关标准要求，并适用于《康复辅助器具租赁服务规程》(DB31/1202--2019)中的租赁服务操作要求;

　　2. 产品应已取得第三方检测机构出具的检测报告，检测依据应为该产品所对应的国家标准、地方标准、团体标准、企业标准等;

　　3. 申报产品为医疗器械的，需按有关部门规定进行备案或注册。

　　(二)产品价格要求

　　1. 供应商应自主提报产品市场零售价，此处“市场零售价”指该产品在上海市的市场零售定价;

　　2. 产品市场零售价应在人民币2,000(含)至20,000(含)元之间;

　　3. 供应商应提供该产品线上商城网址、门店地址等销售渠道信息，以备查验;

　　4. 如若产品暂未投放零售市场，申报主体应填写该产品建议零售价，并承诺本市辅具租赁服务试点期间，如若该产品投放零售市场，则其实际零售定价不得高于本次填写的建议零售价。

　　(三)产品质量要求

　　1. 产品应符合附件1：《康复辅助器具租赁服务规程》(DB31/1202--2019)中4.2的相关要求;

　　2. 产品应能经受多次标准化的洗消操作，在此期间，产品功能、性能等不受影响。如若不能满足，则产品提供方应免费更换新产品。

　　(四)产品类别及功能要求

　　1. 产品应在目录类别范围内(详见附件2：产品类别)，同一个三级类别内，每个供应商仅允许入围一个产品;

　　2. 产品应适合老年人、残疾人和伤病人等特殊群体使用，操作简单易学;

　　3. 产品应适合家庭使用，需专业人员操作的专业设备不在本次产品目征集范围内;

　　4. 产品应适合租赁场景使用，优先选择方便拆分组装、轻便易搬运的产品。

　　三、 其他要求

　　1. 进入目录的供应商应配合本市康复辅具主管单位及其指定机构开展的宣传工作，包括但不限于提交宣传素材及产品参数、配合参加宣传推广活动;

　　2. 供应商应保证所提交的材料均真实有效，并满足本公告所提出的要求;

　　3. 应承诺始终遵守法律法规、部门规章和政策性文件的相关规定，并主动接受上海市康复辅助器具相关主管部门及其委托单位的监管。

　　四、修订形式及进度安排

　　(一) 本次修订包括新产品扩增、老产品资质复核两种形式：

　　1. 申请新产品扩增的供应商可根据附件3：资质材料清单要求准备相关材料，通过材料预审、资质审查、专家评审及公示等环节后，对应供应商及产品进入《目录》。

　　2. 对于已入围《目录》的产品，供应商根据附件3：资质材料清单要求对本单位及相关产品资质进行自查，并在线提交自查情况，如有资质文件需要更新的，需重新上传最新资质。经协会复核无误后，即保留其入围资格。

　　(二)本次《目录》修订的申请时间为：公告发布之日起至2022年7月31日24:00，逾期或未按要求提交均视为无效。

　　(三) 主要审查工作安排如下：

　　序号审查工作预计时间

　　1材料完整性核查8月1-15日

　　2供应商及产品资质符合性审查8月16-31日

　　3产品功能及性能评审(仅新申报产品参加)9月上旬

　　42022版《辅具目录》公布9月末

　　注：实际工作安排以上海市康复器具协会通知为准

　　五、申请方法

　　1. 符合要求的供应商可在规定时间内通过微信公众号“上海市康复辅具社区租赁”首页的“目录修订”按钮进入新产品扩增及老产品资质复核界面，按要求提交相关信息及材料。

　　2. 提交的材料为PDF格式，单个文件大小不超过5M。

　　3. 提交所有材料需为中文版本，如原始文件为外文的，应附中文翻译。

　　4. 在线提交的资质信息为本次修订工作资质审核的唯一依据，请供应商务必保证信息的准确性。

　　5. 每件产品对应一套申报材料，如同一供应商需提报多个产品的，请分别提交。

　　联系人：邹雨婷

　　电 话：021-6295 2131

　　邮 箱：zouyuting@shanghai-intex.com

　　附件：1.《康复辅助器具租赁服务规程》(DB31/1202--2019)

　　2.产品类别

　　3.资质材料清单

　　上海市康复器具协会

　　2022年6月30日

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